Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

2018. Júl. 23.

Az alkalmazás módja

A vakcina mély intramuszkuláris injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb gyermekeknél a felkar deltaizmának területére. Az injekció beadására külön helyet kell használni, ha egy időben több féle vakcina kerül beadásra!

A VAKCINA NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN, SUBCUTÁN MÓDON VAGY INTRADERMÁLISAN ÉS NEM KEVERHETŐ MÁS VAKCINÁKKAL UGYANABBAN A FECSKENDŐBEN.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 

Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő gyermekeknél el kell halasztani. Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.

Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.

Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként. Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.

Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.

MINDEN MÁS VAKCINÁCIÓHOZ HASONLÓAN ELŐFORDULHAT, HOGY A BEXSERO-VAL VÉGZETT VAKCINÁCIÓ SEM FELTÉTLENÜL BIZTOSÍT VÉDELMET AZ ÖSSZES BEOLTOTT SZEMÉLY SZÁMÁRA! NEM VÁRHATÓ, HOGY A BEXSERO A B CSOPORTÚ MENINGOCOCCUS VALAMENNYI CIRKULÁLÓ TÖRZSÉVEL SZEMBEN VÉDELMET NYÚJT!

Mint sok más vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a 2 évnél fiatalabb gyermekek vakcinációja után hőmérséklet-emelkedés fordulhat elő. Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását. A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a 2 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.

Immunszupresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra. Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évnél idősebb, illetve kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségügyi problémával küzdő alanyoknál történő alkalmazására vonatkozóan.

Az apnoe (légzéskimaradás) esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az immunizálást koraszülött ( a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél végzik, különösen akkor, ha az anamnézisben éretlen tüdő szerepel. Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.

A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat. Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelnie kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.

A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül. Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként. A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.

 

Forrás: Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

dr. Szakács Krisztina

 

 

Share This