Az EMA-PRAC szigorítást javasol a fluorokinolon/kinolon hatóanyagú antibiotikumok használatával kapcsolatosan

2018. okt. 14.

Mint az már Önök előtt is ismert, az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) 2018. június 13-án közmeghallgatást tartott a kinolon és fluorokinolon hatóanyagú antibiotikumok használatával összefüggő súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban. A kinolonokat és fluorokinolonokat ma több, mint 120 indikációban alkalmazzák, beleértve a különféle húgyúti, légúti, nemi szerveket érintő, gyomor-bél traktust érintő, bőr-, csont- és ízületi fertőzéseket. Az ebbe az osztályba tartozó, leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek a ciprofloxacin, levofloxacin, mofloxacin, a norfloxacin és az ofloxacin. 

Az EMA farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottsága (PRAC) felülvizsgálatot kezdett az említett gyógyszercsoporttal kapcsolatban, miután olyan beszámolók érkeztek, amelyek főként az izmokat, inakat, ízületeket és az idegrendszert érintő súlyos, hosszan tartó mellékhatásokról szóltak. A meghallgatást June Raine, a PRAC elnöke vezette.  A beszámolók között a teljesség igénye nélkül a következő mellékhatások szerepeltek:

1, veseelégtelenség

2, aorta (főverőér) ruptúrája (szakadása)

3, izom-, ín-, csontfájdalmak

4, ínszakadás

5, íngyulladás

6, ízületi gyulladás, korlátozott mozgásképesség, ízületi duzzanat

7, krónikus fáradtság

8, alvászavar

9, depresszió

10, suicidum ( öngyilkosság), suicid gondolatok

11, zavartság

12, látás-, hallásvesztés

13, látás-, hallászavar

14, megváltozott ízlelés és szaglás

15, súlyos központi idegrendszeri károsodás.

Az említett tüneteken felül egyes betegek ún. fluorokinolon toxicitás szindrómáról számoltak be. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer használatát követően szervezetükben több szervrendszert érintő károsodást észleltek, melynek kapcsán a beteg életminősége súlyosan korlátozottá vált. A betegek közül jó néhányan munkaképtelenné váltak, sportolni, napi teendőik ellátásra nem képesek. Néhány beteg állandó fájdalommal él, melynek oka leginkább a mozgatószervrendszert érintő bántalmak (ínszakadás).

A meghallgatást követően az EMA kockázatfelmérési bizottsága a következő javaslatokat tette:

” A Kinolon tartalmú antibiotikumokat ki kell vonni a forgalomból”

” A fluorokinolon hatóanyagú antibiotikumokat tilos használni a következő esetekben”

  • olyan fertőzés kezelése, amely nagy valószínűséggel antibiotikum nélkül is meggyógyul, mint pl. torokgyulladás (bakteriális, vírusos)
  • alsó húgyúti fertőzések kezelése, vagy utazók hasmenésének kezelése
  • az előzőekben használt fluorokinolon antibiotikum során allergiás reakció lépett fel a betegnél
  • középsúlyos vagy súlyos fertőzések kezelése esetén, amikor van mód más antibiotikum használatára

” Óvatossággal javasolják az alkalmazását a fluoroquinolon hatóanyagú antibiotikumoknak a következő esetekben”

  • idős beteg esetében, főleg ha az veseproblémákkal küzd
  • szervátültetett beteg esetében, főleg ha az szteroid kezelés alatt áll. Ezek a betegek jobban ki vannak téve az ínszalag szakadásnak, ugyanis az már ismert, hogy szteroid és fluorokinolon antibiotikum együtt adása nagyobb károkat okozhat a beteg szervezetében!

A kockázatfelmérési bizottság azt is javasolja, hogy azok a betegek, akik fluorokinolon hatóanyagú antibiotikumot szednek és olyan mellékhatásokat észlelnek magukon, mint pl. izom-, ín-, csontfájdalom vagy mozgásszervi gyulladás, ínszakadás, ízületi duzzanat, azonnal hagyják abba az adott antibiotikum szedését! Szintén azonnal fel kell függeszteni az antibiotikum alkalmazását , ha különféle hangulatváltozások, központi idegrendszeri tünetek, alvászavar, depresszió, vagy fáradtság jelentkezik. 

A fluorokinolon antibiotikumok felírási szabályaival kapcsolatos új restrikciókról az EMA folyamatosan informálni fogja a lakosságot és az egészségügyi dolgozókat, orvosokat, gyógyszerészeket egyaránt.

Az ügy egyelőre nincs lezárva, a súlyos mellékhatásokat okozó gyógyszercsoport alkalmazása továbbra is engedélyezett, azonnali gyógyszerbevonást jelentő szigorítás a fluorokinolonokat illetően egyelőre nincs. 

Tudomásom szerint a mellékhatást jelentő betegcsoportok már Európa szerte megfogalmazták  felháborodásukat a jelenlegi, igen enyhe szigorítási javaslat miatt.

2018. Október 18-án, kedden az EMA kockázatfelmérési bizottsága ismételt meghallgatási lehetőséget biztosít a mellékhatást jelentő betegek számára, ahol a kockázatfelmérési bizottság bővebb tájékoztatást ad a tervezett szigorításokról.

Az ügy folytatásáról a medicbees.com-on a jövőben is olvashatnak.

 

dr. Szakács Krisztina

Forrás:

https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-quinolone-antibiotics-prac-recommends-new-restrictions-use-following-review

Share This