Fluorokinolon ügy-UpToDate

2018. okt. 19.

2018.10.18-án az EMA-PRAC (Európai Gyógyszerügynökségi Hivatal, Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottsága) újból meghallgatást tartott a fluorokinolon/kinolon gyógyszercsoport káros mellékhatásaival kapcsolatosan.

A meghallgatáson a szakértők összefoglalták az eddig történteket és egyeztetést követően megállapodás született abban, hogy az idáig megismert tények alapján a szigorítási javaslatot továbbítják az Európai Gyógyszerügynökség, Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága felé. 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága.

Ezt követően a szigorítási javaslatot az Európai Gyógyszerügynökségi Hivatal feltehetőleg elfogadja, aminek következménye az lesz, hogy  törvényileg szigorúan szabályzott gyógyszernek számítanak majd a fent említett készítmények. A Kinolon gyógyszercsoport betiltásra kerül, a fluorokinolonok esetében pedig egy úgy nevezett “last chance”-végső választás protokoll lép majd életbe. Ez azt jelenti, hogy amennyiben a beteg számára más antibiotikum készítmény elérhető és betegsége azzal kezelhető, akkor fluorokinolon típusú antibiotikum felírása TILOS!  Az az orvos, aki ennek ellenére a törvényi szabályozásnak nem megfelelően ír fel fluorokinolon típusú antibiotikumot,  büntethetővé válik. 

A mellékhatást jelentő betegcsoport ismét kérdéseket és javaslatokat fogalmazott meg, például a húgyúti fertőzések kezelési protokollját illetően. Húgyúti fertőzések kezelésére vonatkozóan az FDA (Amerikai Gyógyszer és Élelmezési Hivatal) már évekkel ezelőtt kiadott több szakmai javaslatot arra vonatkozóan, hogy a fluorokinolon gyógyszercsoport NEM az elsőként választandó szer a húgyúti fertőzések esetében! 

Javaslat született arra vonatkozóan is, hogy perioperatív ellátásban, sem preop (műtét előtt) sem pedig poszt op ( műtétet követően) ne kaphasson a beteg fluorokinolon antibiotikumot profilaktikus (megelőzési) célból!

A betegek szorgalmazták a lokális készítmények betiltását is, pl. szem-,fülcseppek, valamint felhívták a figyelmet az állattenyésztésben és állatgyógyászatban szükséges szigorításokra is!

Az ügy folytatódik, a folytatásról a medicbees-en olvashatnak.

dr. Szakács Krisztina

 

Share This