Az ICER jelentés – Elagolix/Orilissa

2019. Júl. 25.

Mi az az ICER-jelentés?
Az ICER (Institute for Clinical and Economic Review) egy klinikai kutatásokkal és azok eredményeinek elemzésével foglalkozó, független(!) tudományos szervezet. Ez azt jelenti, hogy elemzői között nem található olyan kutató vagy orvos, aki valamelyik gyógyszercég alkalmazásában állna és annak üzleti érdekeit képviselné. 
2018. augusztus 3-án publikálták jelentésüket az endometriózis kezelésében “új gyógyszernek” kikiáltott Orilissáról. Az Orilissa az Abbvie gyógyszercég új gyógyszere, melynek hatóanyaga az Elagolix, ami egy nem fehérje szerkezetű, GnRH antagonista. A GnRH antagonisták működésére jellemző, hogy versengenek a GnRH-val a receptorokhoz való kötődésért és csökkentik vagy teljesen leállítják a szervezet saját GnRH termelését és hatását. 
Az ICER jelentése részletesen elemzi az Elagolix-szal kapcsolatos összes rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot. Kiemeli, hogy az Orilissa (Elagolix) csökkenti a betegséggel járó kismedencei és egyéb fájdalmak intenzitását, valamint csökkenti a betegséggel járó dyspareuniát, azonban nem hat a betegség mechanizmusára, azt biztosan nem gyógyítja meg. A tévhitekkel ellentétben nem tünteti el az endometriotikus gócokat és NEM IS SORVASZTJA EL azokat. A gyógyszer által okozott ártalmakról, mellékhatásokról világosan fogalmaz az ICER jelentése: “A leggyakoribb jelentett mellékhatások a kipirulás, fejfájás, hányinger. A csontsűrűség csökkenése szignifikánsan NAGYOBB, mint placebo esetében. 12 hónapos Orilissa szedést követően megközelítőleg 8%-os csontsűrűség csökkenés várható.” Az Orilissával kapcsolatos vizsgálatok nem számolnak be a nagy mértékű csontsűrűség csökkenés következményeként fellépő csonttörésekről vagy azok előfordulási gyakoriságairól. A vizsgálatokban egyértelmű emelkedést észleltek a vérzsírok szintjében (totál koleszterin, LDL-koleszterin, triglicerid szint), amely nagyobb kardiovaszkuláris rizikófaktort jelent. Szintén kiemelendőek az emelkedett májenzim értékek, öngyilkossági gondolatok, illetve az esetlegesen bekövetkező terhesség csökkent észlelési képessége. 
“Harms The most commonly reported side effects of elagolix are hot flash, headache, and nausea. Bone mineral density (BMD) loss is significantly greater than placebo at the 150 mg daily and especially the 200 mg twice daily dose. After 12 months of continuous treatment without add-back hormonal therapy, 2-8% of women taking the 150 mg once daily dose and 21% taking the 200 mg twice daily dose of elagolix had lost more than 8% of their BMD.16 Studies did not report how BMD loss translates into future risk of osteoporosis or fracture. Changes in blood lipid profiles (elevated total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) may put women at higher risk for cardiovascular events. The FDA prescribing information also highlighted warnings about elevated liver function tests, suicidal ideation, and reduced ability to recognize pregnancy.”
A fentiek miatt elég világosan megfogalmazott éles kritika szerepel az ICER jelentésében: ” Úgy ítéljük meg, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az Elagolix több előnnyel rendelkezne más hormonális fogamzásgátló szerek, vagy egyéb GnRH antagonistákkal szemben. 
“Thus, we deem there to be insufficient (“I”) evidence with which to judge the net health benefit of elagolix versus GnRH agonists, hormonal contraceptives, and aromatase inhibitors.”
Egy másik, 2019 februárjában közzétett friss tanulmányban az elemzők két fontos dologra hívják fel a figyelmet; Amennyiben a kevesebb mellékhatás érdekében az Elagolixot alacsony dózisban alkalmazzák, úgy az ovulációgátlás nagy valószínűséggel elmarad. A szervezet saját ösztrogéntermelésének blokkolása kiesik, akár terhesség is bekövetkezhet. Az Elagolix alkalmazása során létrejött terhességet illetően klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Amennyiben az Elagolix-ot nagy dózisban alkalmazzák, akkor az ösztrogént blokkoló hatás érvényesül, azonban a fenti mellékhatásokkal, valamint azzal is számolni kell, hogy a gyógyszer a betegséget nem gyógyítja meg csak tüneti kezelést nyújt.
A tüneti kezelés tekintetében az Elagolixnak nincs jelentősebb előnye egy átlagos fogamzásgátló tablettához képest, ára viszont jelentősen eltér attól. Az Abbvie 845 dollár/hó áron kínálja a betegeknek az Orilissát. Egy átlagos fogamzásgátló tabletta megközelítőleg 15-30 dollár/hó áron érhető el. Hogy az Abbvie segíteni vagy gazdagodni szeretne az endometriózisban érintetteken, azt az összefoglaló elolvasását követően mindenki döntse el maga. 
Az ICER jelentést az alábbi mellékletben teljes terjedelmében olvashatják:
1, https://icer-review.org/wp-content/uploads/2017/12/ICER_Elagolix_Final_Evidence_Report_080318.pdf
Egyéb forrás: 
2, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30551159
3, fotó: ICER
dr. Szakács Krisztina 
Endokrinológia és anyagcsere-betegségek szakorvosa
2019.07.25.
Share This