Az EMA-PRAC szigorítást javasol a fluorokinolon/kinolon hatóanyagú antibiotikumok használatával kapcsolatosan

Az EMA-PRAC szigorítást javasol a fluorokinolon/kinolon hatóanyagú antibiotikumok használatával kapcsolatosan

Mint az már Önök előtt is ismert, az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) 2018. június 13-án közmeghallgatást tartott a kinolon és fluorokinolon hatóanyagú antibiotikumok használatával összefüggő súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban. A kinolonokat és fluorokinolonokat ma több, mint 120 indikációban alkalmazzák, beleértve a különféle húgyúti, légúti, nemi szerveket érintő, gyomor-bél traktust érintő, bőr-, csont- és ízületi fertőzéseket. Az ebbe az osztályba tartozó, leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek a ciprofloxacin, levofloxacin, mofloxacin, a norfloxacin és az ofloxacin. 

Az EMA farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottsága (PRAC) felülvizsgálatot kezdett az említett gyógyszercsoporttal kapcsolatban, miután olyan beszámolók érkeztek, amelyek főként az izmokat, inakat, ízületeket és az idegrendszert érintő súlyos, hosszan tartó mellékhatásokról szóltak. A meghallgatást June Raine, a PRAC elnöke vezette.  A beszámolók között a teljesség igénye nélkül a következő mellékhatások szerepeltek:

1, veseelégtelenség

2, aorta (főverőér) ruptúrája (szakadása)

3, izom-, ín-, csontfájdalmak

4, ínszakadás

5, íngyulladás

6, ízületi gyulladás, korlátozott mozgásképesség, ízületi duzzanat

7, krónikus fáradtság

8, alvászavar

9, depresszió

10, suicidum ( öngyilkosság), suicid gondolatok

11, zavartság

12, látás-, hallásvesztés

13, látás-, hallászavar

14, megváltozott ízlelés és szaglás

15, súlyos központi idegrendszeri károsodás.

Az említett tüneteken felül egyes betegek ún. fluorokinolon toxicitás szindrómáról számoltak be. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer használatát követően szervezetükben több szervrendszert érintő károsodást észleltek, melynek kapcsán a beteg életminősége súlyosan korlátozottá vált. A betegek közül jó néhányan munkaképtelenné váltak, sportolni, napi teendőik ellátásra nem képesek. Néhány beteg állandó fájdalommal él, melynek oka leginkább a mozgatószervrendszert érintő bántalmak (ínszakadás).

A meghallgatást követően az EMA kockázatfelmérési bizottsága a következő javaslatokat tette:

” A Kinolon tartalmú antibiotikumokat ki kell vonni a forgalomból”

” A fluorokinolon hatóanyagú antibiotikumokat tilos használni a következő esetekben”

  • olyan fertőzés kezelése, amely nagy valószínűséggel antibiotikum nélkül is meggyógyul, mint pl. torokgyulladás (bakteriális, vírusos)
  • alsó húgyúti fertőzések kezelése, vagy utazók hasmenésének kezelése
  • az előzőekben használt fluorokinolon antibiotikum során allergiás reakció lépett fel a betegnél
  • középsúlyos vagy súlyos fertőzések kezelése esetén, amikor van mód más antibiotikum használatára

” Óvatossággal javasolják az alkalmazását a fluoroquinolon hatóanyagú antibiotikumoknak a következő esetekben”

  • idős beteg esetében, főleg ha az veseproblémákkal küzd
  • szervátültetett beteg esetében, főleg ha az szteroid kezelés alatt áll. Ezek a betegek jobban ki vannak téve az ínszalag szakadásnak, ugyanis az már ismert, hogy szteroid és fluorokinolon antibiotikum együtt adása nagyobb károkat okozhat a beteg szervezetében!

A kockázatfelmérési bizottság azt is javasolja, hogy azok a betegek, akik fluorokinolon hatóanyagú antibiotikumot szednek és olyan mellékhatásokat észlelnek magukon, mint pl. izom-, ín-, csontfájdalom vagy mozgásszervi gyulladás, ínszakadás, ízületi duzzanat, azonnal hagyják abba az adott antibiotikum szedését! Szintén azonnal fel kell függeszteni az antibiotikum alkalmazását , ha különféle hangulatváltozások, központi idegrendszeri tünetek, alvászavar, depresszió, vagy fáradtság jelentkezik. 

A fluorokinolon antibiotikumok felírási szabályaival kapcsolatos új restrikciókról az EMA folyamatosan informálni fogja a lakosságot és az egészségügyi dolgozókat, orvosokat, gyógyszerészeket egyaránt.

Az ügy egyelőre nincs lezárva, a súlyos mellékhatásokat okozó gyógyszercsoport alkalmazása továbbra is engedélyezett, azonnali gyógyszerbevonást jelentő szigorítás a fluorokinolonokat illetően egyelőre nincs. 

Tudomásom szerint a mellékhatást jelentő betegcsoportok már Európa szerte megfogalmazták  felháborodásukat a jelenlegi, igen enyhe szigorítási javaslat miatt.

2018. Október 18-án, kedden az EMA kockázatfelmérési bizottsága ismételt meghallgatási lehetőséget biztosít a mellékhatást jelentő betegek számára, ahol a kockázatfelmérési bizottság bővebb tájékoztatást ad a tervezett szigorításokról.

Az ügy folytatásáról a medicbees.com-on a jövőben is olvashatnak.

 

dr. Szakács Krisztina

Forrás:

https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-quinolone-antibiotics-prac-recommends-new-restrictions-use-following-review

Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alkalmazás módja

A vakcina mély intramuszkuláris injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb gyermekeknél a felkar deltaizmának területére. Az injekció beadására külön helyet kell használni, ha egy időben több féle vakcina kerül beadásra!

A VAKCINA NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN, SUBCUTÁN MÓDON VAGY INTRADERMÁLISAN ÉS NEM KEVERHETŐ MÁS VAKCINÁKKAL UGYANABBAN A FECSKENDŐBEN.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 

Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő gyermekeknél el kell halasztani. Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.

Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.

Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként. Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.

Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.

MINDEN MÁS VAKCINÁCIÓHOZ HASONLÓAN ELŐFORDULHAT, HOGY A BEXSERO-VAL VÉGZETT VAKCINÁCIÓ SEM FELTÉTLENÜL BIZTOSÍT VÉDELMET AZ ÖSSZES BEOLTOTT SZEMÉLY SZÁMÁRA! NEM VÁRHATÓ, HOGY A BEXSERO A B CSOPORTÚ MENINGOCOCCUS VALAMENNYI CIRKULÁLÓ TÖRZSÉVEL SZEMBEN VÉDELMET NYÚJT!

Mint sok más vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a 2 évnél fiatalabb gyermekek vakcinációja után hőmérséklet-emelkedés fordulhat elő. Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását. A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a 2 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.

Immunszupresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra. Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évnél idősebb, illetve kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségügyi problémával küzdő alanyoknál történő alkalmazására vonatkozóan.

Az apnoe (légzéskimaradás) esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az immunizálást koraszülött ( a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél végzik, különösen akkor, ha az anamnézisben éretlen tüdő szerepel. Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.

A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat. Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelnie kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.

A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül. Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként. A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.

 

Forrás: Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

dr. Szakács Krisztina

 

 

A Bexsero (MenB) adagolása

A Bexsero (MenB) adagolása

Életkor az első dózis beadásakor Alapimmunizálás Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok Emlékeztető oltás
Csecsemők, 2 hónapos és 5 hónapos kor között (a) Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (b), (c)
Csecsemők, 3 hónapos és 5 hónapos kor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (b), (c)
Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos életkor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (c)
Gyermekek, 12 hónapos és 23 hónapos életkor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis, 12-23 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (c)
Gyermekek, 2 éves és 10 éves kor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 1 hónap Szükségessége nem igazolt (d)
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek* Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 1 hónap Szükségessége nem igazolt (d)
  • (a) Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni. A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
  • (b) Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
  • (c) A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
  • (d) A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.

*Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.

 

Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

 

dr. Szakács Krisztina

 

Modern, “csíramentes” életünk okozhatja a gyermekkori akut limfoid leukémiát

Modern, “csíramentes” életünk okozhatja a gyermekkori akut limfoid leukémiát

Modern “csíramentes” életünk az oka a gyermekkor egyik leggyakoribb rákos megbetegedésének, az akut limfoid leukémiának (ALL), állítja Prof. Mel Greaves, brit tudós, aki több, mint 30 éve foglalkozik rákkutatással.

Az akut limfoid leukémia (ALL) 2000 gyermek közül egyet érintő rosszindulatú megbetegedés. Prof. Mel Greaves rákkutató megközelítőleg 30 éves munkája eredményeként arról számolt be a Nature című tudományos lapnak, hogy az  ALL kialakulásának  egyik oka az lehet, ha az immunrendszerünk nem találkozik elegendő mennyiségű kórokozóval életünk első pár évében.

Az ALL kialakulásának oka összetett, több lépcsős folyamat”- vallja a tudós.

Ismert, hogy az ALL sokkal gyakrabban fordul elő a fejlettebb társadalmakban, ami azt sugallja, hogy modern életvitelünk is hozzájárulhat a betegség kialakulásához. Prof. Greaves, aki több kutatóval is együttműködött az évek során, azt állítja, hogy a betegség kialakulásának 3 szakasza van; az első szakasz egy látszólag teljesen befolyásolhatatlan genetikai mutáció, mely az anyaméhben történik, majd ezt követően a gyermekkor első két évében a mikróbákkal (kórokozókkal) való találkozás hiánya az, amely nem “tanítja meg” az immunrendszert a betegségekkel szembeni védelemre. Ez pedig ahhoz vezet, hogy a későbbiekben megjelenő fertőzés olyan kóros immunválaszt vált ki, amely az ALL kialakulásához vezethet.
Prof.Greaves elmondta: “A kutatások azt sugallják, hogy az akut limfoid leukémia biológiai okai világosak számunkra: azoknál a gyermekeknél, akiknek genetikai hajlamuk megvan és immunrendszerük nem kellően “alapozott” (prime), azoknál egy későbbi fertőzéssel párhuzamosan igen nagy eséllyel kialakulhat a fent említett kórkép.

Prof. Greaves állításait alátámasztó bizonyítékok a következők: 

  • a professzor példaként említi a milánói sertésinfluenza eseteket követő 7 gyermek leukémiás megbetegedését
  • Ismert az a tény, hogy azoknál a gyermekeknél, akik bölcsődébe, óvodába jártak, vagy közösségbe járó testvéreik által gyakrabban fertőződtek meg kórokozókkal, azoknál jóval alacsonyabb a leukémia előfordulásának valószínűsége
  • a szoptatás és anyatejes táplálás segítségével a gyermekek ” jó baktériumait” is tartalmazó mikrobiom felépül, ezáltal a szoptatott csecsemők körében jóval kevesebb a későbbiekben kialakuló leukémiás eset
  • a hüvelyi úton született gyermekek esetében szintén jóval kisebb a betegség előfordulása, hiszen ezek a gyermekek születésük során áthaladnak a  jó baktériumokat is tartalmazó szülőcsatornán
  • a mikroorganizmusoktól teljesen mentes állatok sokkal gyakrabban betegszenek meg leukémiában, mint pl. szabadon legeltetett társaik.

A professzor kihangsúlyozta, hogy tanulmányával és az elért eredményekkel nem az a célja, hogy a gyermeküket óvó szülőket hibáztassa, inkább csak arra szeretne rámutatni, hogy a  gyermekkorban előforduló leukémia esetleg megelőzhető.

A jótékony baktériumokkal való érintkezés egy bonyolult folyamat, itt nem csak arról van szó, hogy a gyermek érintkezzen azzal a szükséges mennyiségű piszokkal vagy kosszal. Prof. Greaves több jövőbeli megoldást is vizionál kutatási eredményével kapcsolatosan, például “jó baktériumokat” tartalmazó joghurt italok adásával “prime-olná” a gyermekek immunrendszerét. Ez az ötlet  egyelőre csak fikció és további kutatásokat igényel – mondja a Professzor.

Mindazonáltal arra szeretné felhívni a szülők figyelmét, hogy legyenek kevésbé aggódóak a hétköznapi fertőzésekkel kapcsolatosan és enyhe tünetek miatt ne szakítsák meg gyermekük szociális interakcióit! Enyhe betegség tüneteivel nem lenne szabad a gyermeket kivenni a közösségből! – vallja a Professzor.

Professzor Charles Swanton, az Egyesült Királyság Rákkutató Intézetének vezető klinikusa a következőket jegyezte meg a kutatási eredményekkel kapcsolatosan: “A gyermekkori leukémia ritka megbetegedés és jelen pillanatban nem áll rendelkezésünkre semmilyen konkrét terápia vagy gyógymód, amivel a betegség kialakulását megelőzhetnénk. Szeretnénk minden leukémiában szenvedő gyermek szülőjét biztosítani arról, hogy semmilyen módon nem tudtuk volna gyermekük betegségének kialakulását megelőzni”.

Forrás:

1, https://www.bbc.com/news/health-44199844

2, https://www.nature.com/articles/s41568-018-0015-6?WT.feed_name=subjects_haematological-diseases

dr. Szakács Krisztina

 

A fotók a szerző kizárólagos tulajdonát képezik. Engedély nélküli másolása, bármilyen módon történő felhasználása vagy sajtótermék általi megosztása a szerzői jog megsértésének minősül, amelyet a törvény büntet!

Hozzájárulás kérése: gyogyitomehecskek@gmail.com

 

.

 

 

 

 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018.06.13-án szakmai és lakossági meghallgatást tart a fluorokinolon antibiotikumokkal összefüggő mellékhatásokkal kapcsolatosan

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018.06.13-án szakmai és lakossági meghallgatást tart a fluorokinolon antibiotikumokkal összefüggő mellékhatásokkal kapcsolatosan

Public hearing on quinolones and fluoroquinolones” 13 Jun London”

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Gazdasági Térséghez (EGT) tartozó országokban, köztük hazánkban és más úniós tagállamokban forgalomba hozott, illetve forgalomba hozni kívánt, emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek kiértékelésével és felügyeletével foglalkozik.

A kinolonok és fluorokinolonok az antibiotikumok egy csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek az Európai Unió területén súlyos, életveszélyes fertőzések esetén igen széles körben alkalmazott antibakterialis szerek. Az EMA, miután az elmúlt időszakban rendkívül sok és szerteágazó mellékhatásokról kapott jelentést a fluorokinolonokkal kapcsolatosan, azt a döntést hozta, hogy lakossági és szakmai meghallgatást tart Londonban, 2018 Június 13-án.

Az idáig jelentett mellékhatások között szerepelnek az izmokat, izületeket, idegrendszert érintő tünetek, illetve súlyos szemészeti panaszok is.

A jelentett mellékhatások legtöbbjében a betegek olyan, nem súlyos fertőzésekre kapták ezeket az antibiotikumokat, amelyek más antibiotikumokkal is kezelhetőek lettek volna. Az EMA felülvizsgálatát azután kezdte el, miután a Német Gyógyszerészeti Intézet (FfArM) figyelmeztette az EMA-t az általuk tapasztalt mellékhatások széles skálájáról.
A kinolonok és fluorokinolonok mellékhatásairól szóló meghallgatást 2018. június 13-án tartják Londonban, ahol személyesen vagy online felszólalással, illetve írásos formában is lehet panasszal élni az EMA felé. A meghallgatás célja a felmerülő mellékhatásokkal kapcsolatos információk begyűjtése, illetve a mellékhatások miatt a fluorokinolon antibiotikumok felírásának szigorítása.

Az orális folyadékterhelési terv – hogyan itassuk a hányós gyermeket?

Az orális folyadékterhelési terv – hogyan itassuk a hányós gyermeket?

Ebben a bejegyzésben egy Orális folyadékterhelési tervet találnak. Ha gyermeke vírusos gasztroenteritiszben (hányós-hasmenős betegség, gyomor-bélhurut) szenved, a legjobb megoldás az itatásra és hányinger csillapításra az, ha követjük a sokszor-keveset elvét. Erről könnyű beszélni, és könnyű tanácsokat adni, de amikor az aggódó szülő ott áll a percenként öklendező gyermekével, akkor a szülőnek sokszor nehéz megjegyezni azt, hogy melyik percben hány ml folyadékot tudott gyermekével megitatni. Az angol mintára elkészített formátumom ebben segíthet Önöknek. A formátum kitöltésével a gyermeket vizsgáló orvos számára is pontosabb képet adhatnak arról, hogy egy bizonyos idő alatt mennyi folyadékot sikerült gyermekükkel megitatni.  Az egyes időpontokban beadott folyadék mennyiséget jegyezzék fel, X-szel jelöljék gyermekük hányását, hasmenését. Amennyiben gyermekük nedves pelenkát produkált, jelöljék azt is. A folyadékpótlás célszerű módja a fecskendővel történő itatás, ebben az esetben a beadott folyadékmennyiséget könnyen mérhetik. A formátum szabadon letölthető, használható.