Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alkalmazás módja

A vakcina mély intramuszkuláris injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb gyermekeknél a felkar deltaizmának területére. Az injekció beadására külön helyet kell használni, ha egy időben több féle vakcina kerül beadásra!

A VAKCINA NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN, SUBCUTÁN MÓDON VAGY INTRADERMÁLISAN ÉS NEM KEVERHETŐ MÁS VAKCINÁKKAL UGYANABBAN A FECSKENDŐBEN.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 

Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő gyermekeknél el kell halasztani. Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.

Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.

Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként. Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.

Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.

MINDEN MÁS VAKCINÁCIÓHOZ HASONLÓAN ELŐFORDULHAT, HOGY A BEXSERO-VAL VÉGZETT VAKCINÁCIÓ SEM FELTÉTLENÜL BIZTOSÍT VÉDELMET AZ ÖSSZES BEOLTOTT SZEMÉLY SZÁMÁRA! NEM VÁRHATÓ, HOGY A BEXSERO A B CSOPORTÚ MENINGOCOCCUS VALAMENNYI CIRKULÁLÓ TÖRZSÉVEL SZEMBEN VÉDELMET NYÚJT!

Mint sok más vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a 2 évnél fiatalabb gyermekek vakcinációja után hőmérséklet-emelkedés fordulhat elő. Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását. A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a 2 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.

Immunszupresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra. Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évnél idősebb, illetve kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségügyi problémával küzdő alanyoknál történő alkalmazására vonatkozóan.

Az apnoe (légzéskimaradás) esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az immunizálást koraszülött ( a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél végzik, különösen akkor, ha az anamnézisben éretlen tüdő szerepel. Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.

A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat. Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelnie kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.

A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül. Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként. A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.

 

Forrás: Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

dr. Szakács Krisztina

 

 

A Bexsero (MenB) adagolása

A Bexsero (MenB) adagolása

Életkor az első dózis beadásakor Alapimmunizálás Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok Emlékeztető oltás
Csecsemők, 2 hónapos és 5 hónapos kor között (a) Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (b), (c)
Csecsemők, 3 hónapos és 5 hónapos kor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (b), (c)
Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos életkor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (c)
Gyermekek, 12 hónapos és 23 hónapos életkor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis, 12-23 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (c)
Gyermekek, 2 éves és 10 éves kor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 1 hónap Szükségessége nem igazolt (d)
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek* Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 1 hónap Szükségessége nem igazolt (d)
  • (a) Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni. A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
  • (b) Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
  • (c) A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
  • (d) A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.

*Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.

 

Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

 

dr. Szakács Krisztina

 

Modern, “csíramentes” életünk okozhatja a gyermekkori akut limfoid leukémiát

Modern, “csíramentes” életünk okozhatja a gyermekkori akut limfoid leukémiát

Modern “csíramentes” életünk az oka a gyermekkor egyik leggyakoribb rákos megbetegedésének, az akut limfoid leukémiának (ALL), állítja Prof. Mel Greaves, brit tudós, aki több, mint 30 éve foglalkozik rákkutatással.

Az akut limfoid leukémia (ALL) 2000 gyermek közül egyet érintő rosszindulatú megbetegedés. Prof. Mel Greaves rákkutató megközelítőleg 30 éves munkája eredményeként arról számolt be a Nature című tudományos lapnak, hogy az  ALL kialakulásának  egyik oka az lehet, ha az immunrendszerünk nem találkozik elegendő mennyiségű kórokozóval életünk első pár évében.

Az ALL kialakulásának oka összetett, több lépcsős folyamat”- vallja a tudós.

Ismert, hogy az ALL sokkal gyakrabban fordul elő a fejlettebb társadalmakban, ami azt sugallja, hogy modern életvitelünk is hozzájárulhat a betegség kialakulásához. Prof. Greaves, aki több kutatóval is együttműködött az évek során, azt állítja, hogy a betegség kialakulásának 3 szakasza van; az első szakasz egy látszólag teljesen befolyásolhatatlan genetikai mutáció, mely az anyaméhben történik, majd ezt követően a gyermekkor első két évében a mikróbákkal (kórokozókkal) való találkozás hiánya az, amely nem “tanítja meg” az immunrendszert a betegségekkel szembeni védelemre. Ez pedig ahhoz vezet, hogy a későbbiekben megjelenő fertőzés olyan kóros immunválaszt vált ki, amely az ALL kialakulásához vezethet.
Prof.Greaves elmondta: “A kutatások azt sugallják, hogy az akut limfoid leukémia biológiai okai világosak számunkra: azoknál a gyermekeknél, akiknek genetikai hajlamuk megvan és immunrendszerük nem kellően “alapozott” (prime), azoknál egy későbbi fertőzéssel párhuzamosan igen nagy eséllyel kialakulhat a fent említett kórkép.

Prof. Greaves állításait alátámasztó bizonyítékok a következők: 

  • a professzor példaként említi a milánói sertésinfluenza eseteket követő 7 gyermek leukémiás megbetegedését
  • Ismert az a tény, hogy azoknál a gyermekeknél, akik bölcsődébe, óvodába jártak, vagy közösségbe járó testvéreik által gyakrabban fertőződtek meg kórokozókkal, azoknál jóval alacsonyabb a leukémia előfordulásának valószínűsége
  • a szoptatás és anyatejes táplálás segítségével a gyermekek ” jó baktériumait” is tartalmazó mikrobiom felépül, ezáltal a szoptatott csecsemők körében jóval kevesebb a későbbiekben kialakuló leukémiás eset
  • a hüvelyi úton született gyermekek esetében szintén jóval kisebb a betegség előfordulása, hiszen ezek a gyermekek születésük során áthaladnak a  jó baktériumokat is tartalmazó szülőcsatornán
  • a mikroorganizmusoktól teljesen mentes állatok sokkal gyakrabban betegszenek meg leukémiában, mint pl. szabadon legeltetett társaik.

A professzor kihangsúlyozta, hogy tanulmányával és az elért eredményekkel nem az a célja, hogy a gyermeküket óvó szülőket hibáztassa, inkább csak arra szeretne rámutatni, hogy a  gyermekkorban előforduló leukémia esetleg megelőzhető.

A jótékony baktériumokkal való érintkezés egy bonyolult folyamat, itt nem csak arról van szó, hogy a gyermek érintkezzen azzal a szükséges mennyiségű piszokkal vagy kosszal. Prof. Greaves több jövőbeli megoldást is vizionál kutatási eredményével kapcsolatosan, például “jó baktériumokat” tartalmazó joghurt italok adásával “prime-olná” a gyermekek immunrendszerét. Ez az ötlet  egyelőre csak fikció és további kutatásokat igényel – mondja a Professzor.

Mindazonáltal arra szeretné felhívni a szülők figyelmét, hogy legyenek kevésbé aggódóak a hétköznapi fertőzésekkel kapcsolatosan és enyhe tünetek miatt ne szakítsák meg gyermekük szociális interakcióit! Enyhe betegség tüneteivel nem lenne szabad a gyermeket kivenni a közösségből! – vallja a Professzor.

Professzor Charles Swanton, az Egyesült Királyság Rákkutató Intézetének vezető klinikusa a következőket jegyezte meg a kutatási eredményekkel kapcsolatosan: “A gyermekkori leukémia ritka megbetegedés és jelen pillanatban nem áll rendelkezésünkre semmilyen konkrét terápia vagy gyógymód, amivel a betegség kialakulását megelőzhetnénk. Szeretnénk minden leukémiában szenvedő gyermek szülőjét biztosítani arról, hogy semmilyen módon nem tudtuk volna gyermekük betegségének kialakulását megelőzni”.

Forrás:

1, https://www.bbc.com/news/health-44199844

2, https://www.nature.com/articles/s41568-018-0015-6?WT.feed_name=subjects_haematological-diseases

dr. Szakács Krisztina

 

A fotók a szerző kizárólagos tulajdonát képezik. Engedély nélküli másolása, bármilyen módon történő felhasználása vagy sajtótermék általi megosztása a szerzői jog megsértésének minősül, amelyet a törvény büntet!

Hozzájárulás kérése: gyogyitomehecskek@gmail.com

 

.

 

 

 

 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018.06.13-án szakmai és lakossági meghallgatást tart a fluorokinolon antibiotikumokkal összefüggő mellékhatásokkal kapcsolatosan

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018.06.13-án szakmai és lakossági meghallgatást tart a fluorokinolon antibiotikumokkal összefüggő mellékhatásokkal kapcsolatosan

Public hearing on quinolones and fluoroquinolones” 13 Jun London”

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Gazdasági Térséghez (EGT) tartozó országokban, köztük hazánkban és más úniós tagállamokban forgalomba hozott, illetve forgalomba hozni kívánt, emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek kiértékelésével és felügyeletével foglalkozik.

A kinolonok és fluorokinolonok az antibiotikumok egy csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek az Európai Unió területén súlyos, életveszélyes fertőzések esetén igen széles körben alkalmazott antibakterialis szerek. Az EMA, miután az elmúlt időszakban rendkívül sok és szerteágazó mellékhatásokról kapott jelentést a fluorokinolonokkal kapcsolatosan, azt a döntést hozta, hogy lakossági és szakmai meghallgatást tart Londonban, 2018 Június 13-án.

Az idáig jelentett mellékhatások között szerepelnek az izmokat, izületeket, idegrendszert érintő tünetek, illetve súlyos szemészeti panaszok is.

A jelentett mellékhatások legtöbbjében a betegek olyan, nem súlyos fertőzésekre kapták ezeket az antibiotikumokat, amelyek más antibiotikumokkal is kezelhetőek lettek volna. Az EMA felülvizsgálatát azután kezdte el, miután a Német Gyógyszerészeti Intézet (FfArM) figyelmeztette az EMA-t az általuk tapasztalt mellékhatások széles skálájáról.
A kinolonok és fluorokinolonok mellékhatásairól szóló meghallgatást 2018. június 13-án tartják Londonban, ahol személyesen vagy online felszólalással, illetve írásos formában is lehet panasszal élni az EMA felé. A meghallgatás célja a felmerülő mellékhatásokkal kapcsolatos információk begyűjtése, illetve a mellékhatások miatt a fluorokinolon antibiotikumok felírásának szigorítása.

Az orális folyadékterhelési terv – hogyan itassuk a hányós gyermeket?

Az orális folyadékterhelési terv – hogyan itassuk a hányós gyermeket?

Ebben a bejegyzésben egy Orális folyadékterhelési tervet találnak. Ha gyermeke vírusos gasztroenteritiszben (hányós-hasmenős betegség, gyomor-bélhurut) szenved, a legjobb megoldás az itatásra és hányinger csillapításra az, ha követjük a sokszor-keveset elvét. Erről könnyű beszélni, és könnyű tanácsokat adni, de amikor az aggódó szülő ott áll a percenként öklendező gyermekével, akkor a szülőnek sokszor nehéz megjegyezni azt, hogy melyik percben hány ml folyadékot tudott gyermekével megitatni. Az angol mintára elkészített formátumom ebben segíthet Önöknek. A formátum kitöltésével a gyermeket vizsgáló orvos számára is pontosabb képet adhatnak arról, hogy egy bizonyos idő alatt mennyi folyadékot sikerült gyermekükkel megitatni.  Az egyes időpontokban beadott folyadék mennyiséget jegyezzék fel, X-szel jelöljék gyermekük hányását, hasmenését. Amennyiben gyermekük nedves pelenkát produkált, jelöljék azt is. A folyadékpótlás célszerű módja a fecskendővel történő itatás, ebben az esetben a beadott folyadékmennyiséget könnyen mérhetik. A formátum szabadon letölthető, használható.

 

 

Savcsökkentők és antibiotikumok.  A mikrobiom “ellenségei”.

Savcsökkentők és antibiotikumok. A mikrobiom “ellenségei”.

Azok a csecsemők, akik savcsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot kapnak életük első 6 hónapjában, sokkal nagyobb eséllyel szenvednek majd allergiás megbetegedésekben, – állítja Dr. Edward Mitre a Marylandi Egyetemi Kórház immunológusa. 

A retrospektív tanulmányban pontosan 792 130 gyermek vett részt és az eredmények a vizsgálatot végző orvosokat is megdöbbentették. Egyértelmű összefüggést találtunk a csecsemőkorban alkalmazott savgátló gyógyszerek, illetve antibiotikumok és a későbbi életkorban fellépő allergiás megbetegedések, ételallergiák kialakulása között, – magyarázza Dr. Edward Mitre az Egyetem Immunológiai és Mikrobiológiai Intézetének orvosa.

Eléggé valószínűnek tűnik számunkra, hogy azok a gyógyszerek, amelyek a gyermekek mikrobiomját (bélrendszer normálflóra) károsíthatják, felelősek lehetnek a későbbi életkorban fellépő étel intoleranciáért, vagy egyéb allergiás kórképek kialakulásáért. A savcsökkentők és az antibiotikumok azok a gyógyszerek, amelyek a bél normál flórájának működését negatívan befolyásolják; -mondja Aaron Carroll a JAMA (Journal of the American Medical Association) Pediatrics szerkesztője. Az is elképzelhető, mint ahogy már számos állatkísérletben láttuk, hogy ezek a savcsökkentő gyógyszerek megváltoztatják a szájon keresztül elfogyasztott allergénekkel (tej, tojás) szembeni reakcióinkat.

A minél pontosabb adatok begyűjtése érdekében Dr. Mitre és Kollégái az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának TRICARE Katonai Adatbázisát használták ahhoz, hogy megtalálják azokat a betegeket, akik életük első 6 hónapjában valamilyen savcsökkentő gyógyszert (hisztamin-2-receptor-gátló, protonpumpa-gátló) vagy antibiotikumot kaptak. Sorra vették az ambuláns, illetve fekvőbeteg ellátásban részesült gyermekeket, a vizsgálat betegcsoportjába pedig bevonták a koraszülötteket és a császármetszéssel született gyermekeket is.

Megdöbbentő eredmény született. Azok a gyermekek, akik életük első 6 hónapjában savcsökkentő készítmények adásában részesültek átlag 4,6 év életkorukat elérve kétszer nagyobb eséllyel szenvedtek valamilyen ételallergiában vagy gyógyszerallergiában, mint azok, akik nem kaptak a fent említett gyógyszerből. Az ételallergiában szenvedő gyermekeknél szintén nagyobb arányban fordult elő allergiás rhinitis, anafilaxiás rosszullétek vagy asthma.

Az élet első 6 hónapjában alkalmazott antibiotikus kezelés és a későbbi életkorban előforduló allergiás megbetegedések között szintén szignifikáns összefüggést találtak. Azok a csecsemők, akik antibiotikus kezelésben részesültek jóval gyakrabban szenvedtek allergiás megbetegedésben (pl. allergiás kötőhártya gyulladás, anafilaxiás reakció), mint antibiotikumot nem kapó társaik.

A retrospektív elemzést végző orvosok szerint ez a vizsgálat azért rendkívül fontos, mert jelentős bizonyítékot szolgáltat arra a tényre, hogy bármilyen olyan ágens, mely negatívan befolyásolja a normál bélflórát vagy megzavarja a mikrobiom működését, az megnövelheti a későbbi életkorban kialakuló allergiás betegségek előfordulásának gyakoriságát.

A kutatók egy “fordított helyzet” lehetőséget is számításba vették a vizsgálati eredmények elemzése kapcsán. Megvizsgálták, lehetséges-e az, hogy a gyermekekben fellépő allergiás reakciókat esetleg tévesen reflux betegségnek, vagy egyéb fertőzésnek diagnosztizálták az orvosok, és ez vezetett a nagy mennyiségű savcsökkentők vagy antibiotikumok felírásához. Dr. Mitre és Kollégái szerint ez az eshetőség kizárt, hiszen a reflux betegség 6 hónapos életkor alatt nem gyakori kórkép, továbbá a magas számú anafilaxiás esetek, csalánkiütések és gyógyszerallergia tünetei nem fedik egymást sem a reflux-betegség, sem pedig a különféle fertőzéses kórképek tüneteivel.

A vizsgálatot végző orvosok szerint jelenleg ez az egyik legátfogóbb vizsgálat annak bizonyítására, hogy a savcsökkentő gyógyszerek, illetve antibiotikumok alkalmazása csecsemőkorban allergiás megbetegedések előfordulásának gyakoriságát jelentősen növelheti. Dr. Mitre elmondta, hogy a vizsgálati eredmények fényében arra szeretnék felhívni a figyelmet, hogy savgátló gyógyszert és antibiotikumot csak abban az esetben adjunk 6 hónap alatti gyermeknek, ha annak alkalmazása elkerülhetetlen! Annak felderítésére, hogy a cikkben említett gyógyszerek pontosan milyen közvetett hatásmechanizmussal okozhatnak allergiás megbetegedéseket további vizsgálatok elvégzése szükséges.

Forrás:

1, https://www.medscape.com/viewarticle/894706?src=soc_fb_180404_mscpedt_news_mdscp_allergies&faf=1

2, https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2676167

Fotó: dr. Szakács Krisztina

A fotó a szerző kizárólagos tulajdonát képezi. Engedély nélküli másolása, bármilyen módon történő felhasználása, vagy sajtótermék általi megosztása a szerzői jog megsértésének minősül, amelyet a törvény büntet! Hozzájárulás kérése: gyogyitomehecskek@gmail.com