Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bexsero-különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alkalmazás módja

A vakcina mély intramuszkuláris injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb gyermekeknél a felkar deltaizmának területére. Az injekció beadására külön helyet kell használni, ha egy időben több féle vakcina kerül beadásra!

A VAKCINA NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN, SUBCUTÁN MÓDON VAGY INTRADERMÁLISAN ÉS NEM KEVERHETŐ MÁS VAKCINÁKKAL UGYANABBAN A FECSKENDŐBEN.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 

Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő gyermekeknél el kell halasztani. Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.

Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.

Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként. Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.

Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.

MINDEN MÁS VAKCINÁCIÓHOZ HASONLÓAN ELŐFORDULHAT, HOGY A BEXSERO-VAL VÉGZETT VAKCINÁCIÓ SEM FELTÉTLENÜL BIZTOSÍT VÉDELMET AZ ÖSSZES BEOLTOTT SZEMÉLY SZÁMÁRA! NEM VÁRHATÓ, HOGY A BEXSERO A B CSOPORTÚ MENINGOCOCCUS VALAMENNYI CIRKULÁLÓ TÖRZSÉVEL SZEMBEN VÉDELMET NYÚJT!

Mint sok más vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a 2 évnél fiatalabb gyermekek vakcinációja után hőmérséklet-emelkedés fordulhat elő. Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását. A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a 2 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.

Immunszupresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra. Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évnél idősebb, illetve kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségügyi problémával küzdő alanyoknál történő alkalmazására vonatkozóan.

Az apnoe (légzéskimaradás) esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az immunizálást koraszülött ( a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél végzik, különösen akkor, ha az anamnézisben éretlen tüdő szerepel. Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.

A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat. Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelnie kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.

A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül. Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként. A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.

 

Forrás: Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

dr. Szakács Krisztina

 

 

A Bexsero (MenB) adagolása

A Bexsero (MenB) adagolása

Életkor az első dózis beadásakor Alapimmunizálás Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok Emlékeztető oltás
Csecsemők, 2 hónapos és 5 hónapos kor között (a) Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (b), (c)
Csecsemők, 3 hónapos és 5 hónapos kor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (b), (c)
Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos életkor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (c)
Gyermekek, 12 hónapos és 23 hónapos életkor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 2 hónap Igen, egy dózis, 12-23 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között (c)
Gyermekek, 2 éves és 10 éves kor között Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 1 hónap Szükségessége nem igazolt (d)
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek* Két, egyenként 0,5ml-es dózis Legalább 1 hónap Szükségessége nem igazolt (d)
  • (a) Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni. A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
  • (b) Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
  • (c) A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
  • (d) A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.

*Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.

 

Forrás: EMEA/H/C2333/II/059   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

 

dr. Szakács Krisztina

 

ITT AZ EMA ELSŐ LÉPÉSE-SZIGORÍTÁS VÁRHATÓ A FLUOROKINOLONOK FELÍRÁSÁBAN!

ITT AZ EMA ELSŐ LÉPÉSE-SZIGORÍTÁS VÁRHATÓ A FLUOROKINOLONOK FELÍRÁSÁBAN!

Az EMA (European Medicines Agency) 2018 Június 13-án meghallgatást tartott a fluorokinolonokkal összefüggő mellékhatásokról. A meghallgatás során a felszólaló érintettek részletezték életminőségüket jelentősen megváltoztató mellékhatásokat, melyek a meghallgatáson résztevő egészségügyi szakemberek által is ismertek. Számos beszámolóban részletesen kitértek az olyan súlyos mellékhatásokra mint pl. izom és ínbántalmak, különösképpen az ínszakadásokra, ritmuszavarok, mentális állapot megváltozása, fájdalmak, mozgáskorlátozottság. A panaszok rendkívül széleskörűek, sokan a “fluorokinolonok mellékhatásaival összefüggő szindrómáról” beszéltek.

Az EMA fontosabb céljai és megállapításai a teljesség igénye nélkül:

1, A fluorokinolonok felírásával kapcsolatos szigorítás mindenképpen szükséges. Ez azt jelent, hogy ezt a gyógyszercsoportot csak akkor írják fel az orvosok, ha az adott kezelésben már egyéb alternatív megoldás nem jöhet szóba.

2, Az egészségügyi szakemberek témával kapcsolatos széles körű oktatása (beleértve az orvosokat is!)

3, Olyan egészségügyi szakemberek képzése, akik a fluorokinolonokkal összefüggő mellékhatások kezelésében jártasak

4, A kinolon és a fluorokinolon toxicitás kommunikációjának javítása, beleértve a lehetséges kockázati tényezők ismertetését is

5, Gyógyszergyártók szélesebb körben ismertessék a fluorokinolonokkal kapcsolatos mellékhatásokat (gyógyszer és termékismertetők részletesebb kidolgozása)

6, Mihamarabbi kutatások szorgalmazása a kinolonok okozta genetikai elváltozásokkal kapcsolatosan

7, Egyes élelmiszerek vizsgálata, (pl. kinolonokkal, fluorokinolonokkal kezelt húsok)

Az alábbi összefoglalóban részletesen olvashatják az EMA összefoglalóját. 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/06/WC500250809.pdf

dr. Szakács Krisztina

Amit a szukróz oldatról tudni érdemes

Amit a szukróz oldatról tudni érdemes

Az algopedol mintájára magisztrális készítmény formájában 24-27%-os szukróz oldat hazánkban is elérhető, elkészíthető.

A szukróz oldat használata 3-4 hónapos életkorig javasolt fájdalomcsillapítás, illetve a csecsemő komfortérzetének javítása céljából a következő beavatkozások előtt:

  1. védőoltás beadása vagy vérvétel
  2. bőrt fedő ragasztó (tegaderm) eltávolítása
  3. kötéscsere
  4. súlymérés
  5. vércukorszint ellenőrzés (a beadott szukróz kis mennyisége nem emeli meg a csecsemő vércukorszintjét ilyen rövid idő alatt).

A magisztrális formában elérhető készítmény receptköteles, dózisai pedig a gyermek súlyától függően a következőképpen alakulnak:

  • 1,5 kg alatt 0.2 ml szájon át
  • 1,5-2 kg között 0,4 ml szájon át
  • 2-2,5 kg között 0,5 ml szájon át
  • 2,5-3 kg között 1 ml szájon át
  • 3 kg felett 2 ml szájon át

A szukróz oldatot a beavatkozás előtt két perccel adjuk be.

Ellenjavallatok:

  1. ismert fruktóz intolerancia
  2. nyelési képtelenség
  3. nyelőcső fejlődési rendellenességei
  4. koraszülött nekrotizáló bélgyulladása

A szukróz oldat koraszülött babák esetében 6 óránként, érett újszülött esetében 3-4 óránként ismételhető.

Forrás: https://www.inspiration-healthcare.com/…/instructions-for-u…

A fotó a szerző kizárólagos tulajdonát képezi. Engedély nélküli másolása, bármilyen módon történő felhasználása, vagy sajtótermék általi megosztása a szerzői jog megsértésének minősül, amelyet a törvény büntet. Hozzájárulás kérése: gyogyitomehecskek@gmail.com

dr. Szakács Krisztina

Savcsökkentők és antibiotikumok.  A mikrobiom “ellenségei”.

Savcsökkentők és antibiotikumok. A mikrobiom “ellenségei”.

Azok a csecsemők, akik savcsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot kapnak életük első 6 hónapjában, sokkal nagyobb eséllyel szenvednek majd allergiás megbetegedésekben, – állítja Dr. Edward Mitre a Marylandi Egyetemi Kórház immunológusa. 

A retrospektív tanulmányban pontosan 792 130 gyermek vett részt és az eredmények a vizsgálatot végző orvosokat is megdöbbentették. Egyértelmű összefüggést találtunk a csecsemőkorban alkalmazott savgátló gyógyszerek, illetve antibiotikumok és a későbbi életkorban fellépő allergiás megbetegedések, ételallergiák kialakulása között, – magyarázza Dr. Edward Mitre az Egyetem Immunológiai és Mikrobiológiai Intézetének orvosa.

Eléggé valószínűnek tűnik számunkra, hogy azok a gyógyszerek, amelyek a gyermekek mikrobiomját (bélrendszer normálflóra) károsíthatják, felelősek lehetnek a későbbi életkorban fellépő étel intoleranciáért, vagy egyéb allergiás kórképek kialakulásáért. A savcsökkentők és az antibiotikumok azok a gyógyszerek, amelyek a bél normál flórájának működését negatívan befolyásolják; -mondja Aaron Carroll a JAMA (Journal of the American Medical Association) Pediatrics szerkesztője. Az is elképzelhető, mint ahogy már számos állatkísérletben láttuk, hogy ezek a savcsökkentő gyógyszerek megváltoztatják a szájon keresztül elfogyasztott allergénekkel (tej, tojás) szembeni reakcióinkat.

A minél pontosabb adatok begyűjtése érdekében Dr. Mitre és Kollégái az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumának TRICARE Katonai Adatbázisát használták ahhoz, hogy megtalálják azokat a betegeket, akik életük első 6 hónapjában valamilyen savcsökkentő gyógyszert (hisztamin-2-receptor-gátló, protonpumpa-gátló) vagy antibiotikumot kaptak. Sorra vették az ambuláns, illetve fekvőbeteg ellátásban részesült gyermekeket, a vizsgálat betegcsoportjába pedig bevonták a koraszülötteket és a császármetszéssel született gyermekeket is.

Megdöbbentő eredmény született. Azok a gyermekek, akik életük első 6 hónapjában savcsökkentő készítmények adásában részesültek átlag 4,6 év életkorukat elérve kétszer nagyobb eséllyel szenvedtek valamilyen ételallergiában vagy gyógyszerallergiában, mint azok, akik nem kaptak a fent említett gyógyszerből. Az ételallergiában szenvedő gyermekeknél szintén nagyobb arányban fordult elő allergiás rhinitis, anafilaxiás rosszullétek vagy asthma.

Az élet első 6 hónapjában alkalmazott antibiotikus kezelés és a későbbi életkorban előforduló allergiás megbetegedések között szintén szignifikáns összefüggést találtak. Azok a csecsemők, akik antibiotikus kezelésben részesültek jóval gyakrabban szenvedtek allergiás megbetegedésben (pl. allergiás kötőhártya gyulladás, anafilaxiás reakció), mint antibiotikumot nem kapó társaik.

A retrospektív elemzést végző orvosok szerint ez a vizsgálat azért rendkívül fontos, mert jelentős bizonyítékot szolgáltat arra a tényre, hogy bármilyen olyan ágens, mely negatívan befolyásolja a normál bélflórát vagy megzavarja a mikrobiom működését, az megnövelheti a későbbi életkorban kialakuló allergiás betegségek előfordulásának gyakoriságát.

A kutatók egy “fordított helyzet” lehetőséget is számításba vették a vizsgálati eredmények elemzése kapcsán. Megvizsgálták, lehetséges-e az, hogy a gyermekekben fellépő allergiás reakciókat esetleg tévesen reflux betegségnek, vagy egyéb fertőzésnek diagnosztizálták az orvosok, és ez vezetett a nagy mennyiségű savcsökkentők vagy antibiotikumok felírásához. Dr. Mitre és Kollégái szerint ez az eshetőség kizárt, hiszen a reflux betegség 6 hónapos életkor alatt nem gyakori kórkép, továbbá a magas számú anafilaxiás esetek, csalánkiütések és gyógyszerallergia tünetei nem fedik egymást sem a reflux-betegség, sem pedig a különféle fertőzéses kórképek tüneteivel.

A vizsgálatot végző orvosok szerint jelenleg ez az egyik legátfogóbb vizsgálat annak bizonyítására, hogy a savcsökkentő gyógyszerek, illetve antibiotikumok alkalmazása csecsemőkorban allergiás megbetegedések előfordulásának gyakoriságát jelentősen növelheti. Dr. Mitre elmondta, hogy a vizsgálati eredmények fényében arra szeretnék felhívni a figyelmet, hogy savgátló gyógyszert és antibiotikumot csak abban az esetben adjunk 6 hónap alatti gyermeknek, ha annak alkalmazása elkerülhetetlen! Annak felderítésére, hogy a cikkben említett gyógyszerek pontosan milyen közvetett hatásmechanizmussal okozhatnak allergiás megbetegedéseket további vizsgálatok elvégzése szükséges.

Forrás:

1, https://www.medscape.com/viewarticle/894706?src=soc_fb_180404_mscpedt_news_mdscp_allergies&faf=1

2, https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2676167

Fotó: dr. Szakács Krisztina

A fotó a szerző kizárólagos tulajdonát képezi. Engedély nélküli másolása, bármilyen módon történő felhasználása, vagy sajtótermék általi megosztása a szerzői jog megsértésének minősül, amelyet a törvény büntet! Hozzájárulás kérése: gyogyitomehecskek@gmail.com