Tájékoztatás

Az FDA (Amerikai Élelmiszer és Gyógyszerbiztosági Hivatal) nemrégiben engedélyeztette az endometriózis okozta fájdalmakra kifejlesztett új gyógyszert, az Orilissát. A gyógyszer hatóanyaga az elagolix, ami egy GnRH receptor antagonista. A GnRH, vagy másnével gonadotropfelszabadító hormon (gonadotrop releasing hormon=gonadoliberin, gonadorelin) ) a hipotalamusz által termelt peptidhormon, amely az agyalapi mirigy elülső lebenyében elősegíti a follikulusstimuláló hormon és a luteinizáló hormon kiválasztását. A női nemi működést (ezzel az ösztrogén-progeszteron termelést) ez a két hormon befolyásolja leginkább. A Lupron, hatóanyagát illetően leuprorelin GnRH receptor agonista vagy másnével GnRH analóg, amely a GnRH szint csökkentésén keresztül csökkenti az ösztrogén és tesztoszteron szintet. Lényegében mindkét gyógyszer az ösztrogén és tesztoszteron szint csökkentését eredményezi. Egy Georgában élő amerikai nő állítása szerint a Lupron teljesen tönkretette az életét. Súlyos egészségkárosodása miatt úgy döntött, pert indít a gyógyszert forgalmazó gyógyszercégek ellen. A perben azzal vádolja őket, hogy a gyógyszer számos, súlyos mellékhatását a gyógyszergyártó cégek egyszerűen csak figyelmen kívül hagyják és a betegeket nem tájékoztatják kellő figyelmességgel ezekről a súlyos mellékhatásokról. Ismert, hogy a Lupront (GnRH analóg-leuprorelin) eredetileg a prosztatarák kezelésére fejlesztették ki, de az elmúlt 20 évben a nők kismedencei fájdalmának kezelésében is alkalmazzák. Terry Paulsen, még nincs 60 éves, de jelenleg 80-nak néz ki. A tévécsatorna riporterének kérdésére elmondta, hogy a teste tele van izületi gyulladásokkal, az elmúlt 14 évben számos beavatkozáson esett át, lényegében mozgásképtelen. Így megy ez 2004 óta, amikor is mindössze csak két leuprorelin injekciót kapott endometriózisára. A nő elmondása szerint a gyógyszernek "Black Box Warning" kell, mert a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosak, és ha őt megfelelően informálták volna ezekről, sose kérte volna ezt az injekciót. A Lupron tájékoztatójában az szerepelt, hogy az injekció alkalmazása csontsűrűség csökkenést eredményezhet, de 6 hónapig tartó alkalmazás során ez a csontsűrűség csökkenés nem lehet "klinikailag jelentős". Ennek ellenére Terry jelentős csontrikulástól szenved-nyilatkozta Ügyvédje, dr. Alan Lewin, aki egyben sok éve immunológus szakorvos is. A riporter azzal kapcsolatos kérdésére, hogy hány nő szenvedhet még hasonlóan a GnRH készítmények mellékhatásától dr. Lewin csak annyit válaszolt, biztos benne, hogy sok ezren. Ezt a megállapítást az FDA Lupronnal kapcsolatos mellékhatásriportjai is alátámasztják, ahol közel 24 ezer mellékhatásjelentés található. Ezeknek 60%-át nők jelentették. A 22 éves Brooklyn Harvin szintén Lupront kapott, túl korán jelentkezett menstruációja, így orvosa Lupronnal kezelte. "Úgy érzem, csontjaim kb. 80 évesek "-vallja az egykori atléta. Dr. Ken Sinervo, amerikai nőgyógyász szakmai véleménye az, hogy a Lupron-t vagy a hasonló típusú gyógyszereket soha nem szabad 21 évesnél fiatalabb betegnél használni. A nőgyógyász, aki az endometriózis kezelésére specializálódott elmondta a Channel 2 Action News-nek, hogy sok olyan nőt látott, akik Lupron kezelést követően emlékezet kiesést és izületi fájdalmakat panaszoltak, ezek a mellékhatások viszont nem szerepelnek a gyógyszer tájékoztatójában. A lupront gyártó gyógyszercég ügyvédei az ügyért felelős szövetségi bírónál elérték azt, hogy több klinikai vizsgálat eredményét zárolták, azonban egy külső szakértő jelentése szerint a klinikai vizsgálatok adataiból kiderül, hogy egy évvel a gyógyszer használata után a Lupront használó nők 62%-ának még nem volt normal tartományba eső ösztrogénszintje. Az Orilissát gyártó Abbvie gyógyszercég nem kívánta sem a külső szakértő jelentését, sem pedig Paulsen esetét kommentálni, továbbá a fenti tévécsatorna interjúkérését is visszautasították. A gyógyszercég éves beszámolója szerint a Lupron értékesítése 2017-ben 829 millió dollár volt. Idén, három hónappal ezelőtt jelentették be az FDA által jóváhagyott, vadonatúj endometriózisosra kifejlesztett gyógyszert, az Orilissát. A gyógyszerről tudni kell, hogy az endometriózist nem szűnteti meg, csak a fájdalmat csillapítja, a betegséget nem kezeli. Az AbbVie gyógyszercég elindított egy reklámkampányt is, amelyben arra ösztönzik a nőket, hogy beszéljenek orvosukkal az endometriózis tüneteiről, azonban dr. Sinervo szerint ez csak arról szól, hogy az Abbvie megpróbál betegeket becserkészni, hogy minél többen kipróbálhassák az új gyógyszert. Dr. Sinervo felhívja a figyelmet arra, hogy az Orilissa csak a fájdalmat csillapíthatja, de magát a betegséget nem kezeli, ráadásul a tünetek nagy részét el is maszkírozza. "Amikor a betegek fél, egy év után elhagyják a gyógyszert (Lupron), tüneteik erősebben térnek vissza, mint valaha"- nyilatkozta Dr. Sinervo endometriózis specialista. dr. Szakács Krisztina Forrás: https://www.wsbtv.com/news/local/georgia-woman-says-drug-used-to-treat-endometriosis-led-to-series-of-health-problems/859263892?fbclid=IwAR2CNBMphMO5HPlErG_L-mLmWvfLX9m2awvu8NgKnipovYlod5ORBqSmSAc